CAR-T产品服务
产品描述
案例解析
结果展示
送样须知
Q&A
①CAR-T检测服务介绍
面向基因与细胞治疗企业，覆盖靶点研发、药学研究、临床转化研究的场景需求，依托ISO17025及ISO9001规范的质量体系、经验丰富的技术团队，为客户给予一站式的检测服务。核心聚焦在CAR-T的药学质量检测模块：针对CAR-T生产全流程各质量控制环节，给予CAR转导效率、体外药效评价（肿瘤细胞杀伤效率、细胞因子释放水平）、细胞活率、亚型比例、CAR拷贝数、支原体/内毒素/外源因子残留等检测服务，支撑工艺验证、放行阶段相关检测需求。 同时给予回输后的体内动态监测（CAR-T体内扩增水平、细胞因子风暴相关标志物等）服务。
②CAR-T技术流程介绍
③CAR-T药物研发流程介绍
CAR-T药物研发全流程包括：
靶点选择与验证—CAR分子设计与构建—细胞采集与处理—T细胞激活与转导—CAR-T细胞扩增与纯化—质量检测与控制—临床前研究（动物试验）—临床试验—药物注册与上市—上市后监测与优化。
CAR-T药物研究服务包括：
1.靶点与候选分子筛选及功能研究阶段：依托单细胞TCR/BCR检测技术，在靶点筛选阶段，分析B细胞受体多样性，识别肿瘤特异性抗原表位；在候选分子筛选时，精准配对轻重链，取得高亲和力、低脱靶风险的scFv序列；在功能研究阶段，结合转录组数据分析，追踪CAR-T细胞克隆演化、评估耗竭状态、体内持久性，优化产品效力，加速临床转化进程。
2.工艺开发阶段：顺利获得CAR-T质量检测项目，严格监控无菌、支原体及内毒素，质粒及病毒序列准确性来确保产品的安全性及工艺稳定性。同时顺利获得检测转导率与表型标志物，验证细胞身份与纯度。效力评估确认肿瘤杀伤功能，切实保障临床疗效。这些关键质量属性数据是注册申报的关键基础，助力建立稳健的生产工艺，加速疗法获批上市。
3.临床研究阶段：给予临床探索性研究的回输监测及数据分析服务，加速临床研究进度。
④服务产品清单
类别 | 解决方案 | 检测对象 | 检测方式 | |
药物发现 | 基因靶点筛选和功能研究 | 单细胞TCR/BCR分析 | 患者外周血 | 单细胞TCR+BCR测序 |
药学研究 | 细胞供者筛查 | 细胞因子检查 | 供者外周血 | 流式 |
质粒 | 质粒序列检测 | 质粒 | NGS | |
病毒载体 | 病毒载体序列检测 | 病毒 | NGS | |
细胞质量-细胞特性研究 | T有效记忆亚群细胞检测 | 细胞悬液 | 流式 | |
淋巴细胞亚群测定 | 细胞悬液 | 流式 | ||
人CAR-T细胞的转导率及阳性率检测 | 细胞悬液 | 流式 | ||
细胞周期检测 | 细胞悬液 | 流式 | ||
细胞数量 | 细胞悬液 | 细胞计数仪或显微镜 | ||
细胞活率 | 细胞悬液 | 细胞计数仪或显微镜 | ||
细胞质量-纯度和杂质研究 | DMSO残留检测 | 细胞悬液 | GC-MS | |
细胞质量-功能性/生物学活性研究 | 细胞多因子分泌检测 | 细胞悬液 | 细胞培养+流式、ELISA | |
信号通路的改变（磷酸化） | 细胞悬液 | 质谱 | ||
细胞凋亡检测 | 细胞悬液 | 流式 | ||
临床研究阶段 | 探索性研究-回输监测 | 淋巴细胞亚群测定 | 供者外周血 | 流式 |
T有效记忆亚群细胞检测 | 供者外周血 | 流式 | ||
细胞多因子检查 | 供者外周血 | 流式、ELISA | ||
人CAR-T细胞的阳性率检测 | 供者外周血 | 流式 | ||
⑤服务优势
1.完善的管理体系：DG视讯DG拥有涵盖ISO20387、ISO9001、ISO27001、ISO17025等方面的完善质量管理体系与国际标准认证实验室，可给予符合药物IND申报要求与临床试验质量标准的检测服务；
2.丰富的项目经验：DG视讯DG技术团队累计服务行业10年以上，拥有丰富的细胞治疗产品研发支持及多组学检测实战经验，具备多种方法学自主开发经验；
3.定制化解决方案：可根据不同研发阶段（早期/临床前/临床）的特定需求，给予标准化+定制化的组合式解决方案。
1.CAR-T病毒载体序列测定
法规依据：慢病毒系统被广泛地应用于基因和细胞治疗，但病毒整合有二次成瘤的风险。国内外法规Consideration for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》均建议基因/细胞治疗在产品放行前及病人用药后，进行病毒整合位点检测。
检测方法：以慢病毒 / 逆转录病毒颗粒中的RNA 基因组为检测对象，顺利获得RNA 提取→反转录→PCR 扩增→测序→序列比对，验证病毒基因组序列是否与原始质粒完全一致。给予的服务包括插入位点基因组分布、碱基偏好特征分析、肿瘤相关基因插入位点富集分析、慢病毒的序列正确性与完整性鉴别等。
2.人CAR-T细胞的转导率及阳性率检测
法规依据：对于CAR-T细胞来说，发挥肿瘤杀伤作用的有效成分是CAR阳性的T细胞，CAR-T细胞产品的包装规格及临床使用剂量是以CAR-T阳性细胞数表示的。《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》以及《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等相关法规明确指出CAR-T细胞产品必须检测CAR转染阳性率，并明确指出顺利获得流式细胞术检测CAR阳性率。
检测方法：流式细胞术采用通用可变区检测法和靶抗原特异性检测试剂法，有文献证明靶抗原特异性检测试剂法对CD3+CAR+细胞检出灵敏度较高，优先考虑使用荧光标记蛋白和生物素标记蛋白，部分靶点蛋白信息见下表。
BCMA | PSMA | NKG2D |
CD19 | ROR1 | CD72 |
GUCY2C | CD147 | CD138 |
CD30 | EPCAM | CD70 |
CD4 | Flt3 | CLL-1 |
CD7 | FOLR1 | CD123 |
CD79b | CD99 | MSLN |
Her2 | CD37 | CD22 |
DLL3 | CD38 | CD33 |
EGFR | CD47 | CD5 |
检测结果：
参考文献：
VALDIVIESO-SHEPHARD J L, et al. The challenge of standardizing CAR-T cell monitoring: A comparison of two flow-cytometry methods and correlation with qPCR technique [J]. Cytometry Part A : the journal of the International Society for Analytical Cytology, 2024, 105(5): 368-75.
1.样本类型：悬浮细胞、冻存细胞
样本数量：
①流式方法：
检测表面蛋白时，细胞数量为1×106以上；检测胞内或核内蛋白指标时，细胞数量为3×106以上；
若项目检测涉及多个指标，在首次送样时，除检测样本，还需额外给予5×105个细胞/指标*n（指标数）的细胞量，用于检测方案设置。
②质谱方法：细胞数量不少于1×107个细胞。
2.样本类型：人的血液样本
样本数量：
流式方法检测表面蛋白时，每个样本体积不少于100μL；
检测胞内或核内蛋白指标时，每个样本体积不少于300μL；
在首次送样时，除检测样本，还需额外给予单个样本体积*n（指标数）的样本量用于检测方案的设置。
3.样本类型：质粒样本
样本数量：
片段≤10Kb：浓度≥20ng/μL，体积≥20μL；
片段介于10Kb-20Kb间：浓度≥30ng/μL，体积≥20μL；
片段≥20Kb：浓度≥40ng/μL，体积≥20μL；
纯度：OD260/280=1.8-2.0，OD260/230≥2.0。片段＞20kb的样品建议直接寄送质粒样品测序。
4.样本类型：病毒样本
样本数量：病毒RNA溶液：体积≥20 μL，浓度≥50 ng/μL，OD260/280=1.8~2.2；无降解、无DNA污染。
5.送样流程
提前3个工作日联系客户经理沟通送样事宜，明确样本类型、检测/服务项目、需求时效、特殊说明等内容； 样本管标注唯一识别码、样本类型、采集/制备时间，随箱附带送样信息单。
Q1：技术平台有哪些？
A1：覆盖流式、NGS、GC-MS、高分辨质谱、单细胞测序等，满足不同检测需求。
Q2：你们的 CAR 拷贝数/慢病毒插入位点分析，和其他CRO相比有什么优势？
A2：我们采用 NGS 深度测序+生物信息学双重质控，方法学经过多项目验证，可给予完整的拷贝数分布、插入位点图谱和克隆性分析报告，数据格式可直接对接申报要求。
Q3：如果我们的工艺有特殊检测需求，你们可以做方法学开发和验证吗？
A3：可以，我们支持为客户定制开发检测方法，并给予完整的方法学验证报告（包括精密度、准确度、线性、范围等），满足申报对方法合规性的要求。
Q4：临床回输监测的流式检测，能支持绝对计数和多色方案吗？
A4：可以，给予含绝对计数的淋巴细胞亚群、T细胞记忆亚群、CAR阳性率检测，支持多色方案设计与方法学验证，适配临床试验方案要求。
Q5：临床样本管理是否合规？
A5：依托人类遗传资源保藏资质，给予样本采集指导、冷链运输、合规保藏全流程管理。
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